Receber a prescrição de um medicamento caro e, logo depois, ouvir um "não" da farmácia do SUS é uma situação angustiante. Isso acontece com frequência com remédios para câncer, doenças raras, esclerose múltipla, canabidiol e outros tratamentos que não estão nas listas oficiais da rede pública.
A boa notícia é que a Justiça continua sendo um caminho possível. Porém, em 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) definiu regras mais rígidas sobre o que o paciente precisa provar e contra quem a ação deve ser proposta. Neste guia, o escritório Almendra e Mota explica essas mudanças em linguagem simples e mostra o passo a passo para buscar o tratamento.
O que o STF decidiu em 2024
O STF julgou dois casos de repercussão geral que mudaram a forma como os pedidos de medicamentos são analisados pelo Judiciário:
- Tema 6: tratou dos requisitos para que o poder público seja obrigado a fornecer medicamentos que não fazem parte das listas do SUS. Esse entendimento foi consolidado na Súmula Vinculante 61.
- Tema 1234: definiu quem deve responder pelo fornecimento (União, Estado ou Município), em qual Justiça a ação deve tramitar e como os entes públicos dividem os custos. Esse entendimento foi consolidado na Súmula Vinculante 60.
Por serem súmulas vinculantes, essas regras devem ser seguidas por todos os juízes e tribunais do país, além da administração pública. Na prática, isso significa que ações mal instruídas tendem a ser negadas, enquanto pedidos bem fundamentados continuam com boas chances de sucesso.
Quando o SUS é obrigado a fornecer um remédio fora da lista
Quando o medicamento tem registro na Anvisa, mas não foi incorporado ao SUS pela Conitec (a comissão que avalia novas tecnologias para a rede pública), a regra geral passou a ser a de que o Judiciário não deve determinar o fornecimento. Existe, porém, uma exceção importante: o pedido pode ser aceito se o paciente comprovar, ao mesmo tempo, todos os requisitos abaixo:
- Negativa na via administrativa: o pedido foi feito ao SUS e foi recusado (ou não foi respondido).
- Problema na análise da Conitec: a decisão de não incorporar o remédio foi ilegal, nunca houve pedido de incorporação, ou a análise está atrasada além do razoável.
- Ausência de substituto no SUS: não há outro medicamento disponível na rede pública capaz de substituir o prescrito, ou as alternativas já foram tentadas sem sucesso.
- Comprovação científica robusta: eficácia e segurança do tratamento demonstradas por evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
- Imprescindibilidade clínica: laudo médico fundamentado mostrando por que aquele remédio é indispensável, inclusive com o histórico dos tratamentos já realizados.
- Incapacidade financeira: prova de que o paciente e a família não conseguem pagar pelo tratamento.
O STF também orientou que o juiz não deve se basear apenas na receita médica. É comum que o magistrado consulte órgãos técnicos de apoio, como os Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), antes de decidir. Por isso, a qualidade da documentação apresentada desde o início é decisiva.
E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
Nesse caso, as exigências são ainda maiores. O STF já havia decidido, em julgamento anterior (conhecido como Tema 500), que o Estado, em regra, não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro. Excepcionalmente, o fornecimento pode ser determinado quando, entre outros pontos, houver demora injustificada da Anvisa em analisar o pedido de registro, o remédio for registrado em agências reguladoras estrangeiras reconhecidas e não existir substituto terapêutico registrado no Brasil. Essas ações, em geral, devem ser propostas contra a União.
E no caso de uso off label?
O uso off label ocorre quando o médico prescreve um medicamento registrado para uma finalidade diferente daquela que consta na bula. Esse tipo de pedido não é proibido, mas exige atenção redobrada à prova científica de que o remédio funciona para aquela doença específica e ao laudo médico detalhado justificando a escolha.
E o canabidiol?
Muitos produtos à base de cannabis têm autorização sanitária específica ou dependem de importação autorizada, o que torna cada caso particular. A análise depende do tipo de produto prescrito, de sua situação regulatória e das evidências sobre o uso para a condição do paciente. Por isso, vale uma avaliação jurídica individualizada antes de entrar com o pedido.
Documentos que fazem toda a diferença
Com as novas regras, a ação judicial depende muito da qualidade das provas. Os documentos mais importantes são:
- Laudo médico detalhado: deve conter o diagnóstico (com o código da doença), a gravidade do quadro, os tratamentos já realizados e seus resultados, os riscos de não usar o medicamento e as razões pelas quais as opções do SUS não servem para o caso.
- Receita atualizada: com nome do medicamento, dosagem, posologia e tempo estimado de tratamento.
- Prova de que as alternativas do SUS falharam ou não são indicadas: prontuários, exames e relatórios que demonstrem tentativas anteriores, efeitos colaterais ou contraindicações.
- Negativa por escrito: o documento em que o SUS recusa o fornecimento. Se a recusa for apenas verbal, é importante protocolar o pedido formalmente e guardar o comprovante.
- Comprovação de renda e despesas: contracheques, declaração de imposto de renda, comprovantes de gastos da família e orçamentos do medicamento em farmácias.
- Estudos científicos: artigos e diretrizes que comprovem a eficácia e a segurança do tratamento. O médico assistente pode ajudar a indicar as principais publicações.
Passo a passo para conseguir o medicamento
1. Faça o pedido administrativo
Antes de ir à Justiça, é essencial pedir o medicamento ao SUS, na secretaria de saúde do município ou do estado, conforme o caso. Protocole o pedido com laudo e receita e guarde o comprovante. A negativa formal, ou a demora excessiva na resposta, é um dos requisitos exigidos pelo STF.
2. Ingresse com a ação judicial e peça liminar nos casos urgentes
Com a negativa em mãos e a documentação organizada, é possível propor a ação. Quando há risco à vida ou de agravamento sério da doença, como em tratamentos oncológicos ou doenças degenerativas, pode ser feito um pedido de liminar (tutela de urgência), para que o juiz determine o fornecimento rapidamente, antes da decisão final.
3. Defina corretamente contra quem processar
Esse é um dos pontos que mais mudaram com a Súmula Vinculante 60. De forma simplificada:
- Medicamentos não incorporados de custo muito elevado: quando o custo anual do tratamento atinge ou supera o patamar de 210 salários mínimos, a ação, em regra, deve ser proposta contra a União, na Justiça Federal.
- Medicamentos não incorporados abaixo desse patamar: em regra, a ação tramita na Justiça Estadual, contra o Estado e/ou o Município, com regras de ressarcimento entre os entes públicos definidas pelo STF.
- Medicamentos já incorporados ao SUS: a responsabilidade segue a divisão de competências da própria rede pública, ou seja, depende de qual ente é responsável por aquele remédio.
Errar o réu ou a Justiça competente pode atrasar o processo, algo que quem precisa do tratamento com urgência não pode se dar ao luxo de enfrentar. Por isso, o cálculo do custo anual e a análise da situação do medicamento devem ser feitos com cuidado.
4. Se a ordem judicial não for cumprida
Infelizmente, nem sempre o poder público cumpre a decisão no prazo. Nesses casos, o advogado pode informar o descumprimento ao juiz e pedir medidas para garantir o tratamento, como:
- Bloqueio de valores nas contas públicas, suficiente para a compra do medicamento diretamente pelo paciente, com posterior prestação de contas;
- Multa diária pelo atraso no cumprimento;
- Outras providências que o juiz entender necessárias para assegurar a efetividade da decisão.
Guardar notas fiscais, orçamentos e comprovantes é fundamental para viabilizar essas medidas.
Erros comuns que podem prejudicar o pedido
- Entrar na Justiça sem pedido administrativo prévio.
- Apresentar apenas a receita, sem laudo médico fundamentado.
- Não demonstrar que as alternativas do SUS foram consideradas ou tentadas.
- Deixar de comprovar a situação financeira da família.
- Propor a ação contra o ente errado ou na Justiça incorreta.
Aviso importante
Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a consulta com um advogado. Cada caso possui particularidades que precisam ser analisadas individualmente, e o entendimento dos tribunais pode evoluir ao longo do tempo.
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